73kcd.com:[公告]海辰药业:关于意大利NMS集团获得美国FDA药品临床试验资格的公告

时间:2019年06月25日 12:00:49 中财网

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证券代码:300584 证券简称:海辰药业 公告编号:2019-026



南京海辰药业股份有限公司

关于意大利NMS集团获得美国FDA药品临床试验资格的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。




一、对外投资事项前期公告

南京海辰药业股份有限公司(以下简称“公司”)与公司控股股东曹于平先
生联合一村资本有限公司、合肥东城产业投资有限公司等相关合作方出资收购意
大利Nerviano Medical Sciences Group (以下简称“NMS 集团”)90%股权的
事项详见公司在指定信息披露媒体巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)上披露的
相关公告。


截至本公告披露日,中方联合收购方设立的境内SPV——合肥高研欧进生物
医药有限公司间接持有意大利NMS集团90%的股份。公司间接持有合肥高研欧进
生物医药有限公司18.71%的股份,公司控股股东曹于平先生及其指定的关联方
合肥聚辰投资管理合伙企业(有限合伙)间接持有合肥高研欧进生物医药有限公
司合计31.16%的股份。


公司于2018年11月6日披露了《关于意大利 NMS 集团研发管线相关情况
的公告》(公告编号:2018-077),73kcd.com:对NMS集团在研产品管线情况进行了披露。


二、对外投资事项进展

NMS集团下属子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l于2019年5月24
日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交了NMS-03305293胶囊临
床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理
之日起30日内未下发异议通知的,可获准进行临床试验。日前,NMS集团已获
得美国FDA药品临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。现将有关情况公
告如下:

1、药品名称: NMS-03305293胶囊

剂型:胶囊剂


规格:10mg,50mg

申请人:Nerviano Medical Sciences S.r.l

IND号:143151

适应症:实体瘤

2、药品的其他相关情况

NMS-03305293为选择性PARP1抑制剂,无离子障;与竞争产品相比更强效、
安全,剂量低,既可单药也可联合用药,有望治疗BRCA突变型肿瘤。NMS-03305293
同时具备血脑屏障穿透力的特性,使之有望治疗中枢神经系统病变,预防或延缓
转移性脑癌或联合用于治疗胶质母细胞瘤。截止目前,全球共有4款PARP抑制
剂上市。


根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需
开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。


三、风险提示

公司对外投资的最终标的为意大利NMS集团,其主要从事抗肿瘤创新药的研
发。截至公告日,NMS集团有两款自有产品进入了临床阶段,分别为作用于
FLT3/CSF1R/KIT靶点的NMS-P088及本次获准临床试验之产品。


由于新药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点,在较长的新药研发
过程中,存在药物研究未能达到预期效果、临床研究失败等风险,因此公司可能
面临投资失败的风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


特此公告!





南京老虎机游戏大厅股份有限公司董事会

2019年6月25日


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